| em 20 abril 2010

Remédio para crianças: cuidado redobrado


Cuidados que você deve ter antes de dar remédios para seu filho

O fato de um remédio estar no mercado não quer dizer que ele seja bom para o seu filho. Remédios prescritos para crianças e adolescentes sempre mereceram atenção especial por parte das autoridades sanitárias.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informatizou o banco de dados responsável por coletar as informações referentes aos efeitos colaterais dos remédios a fim de aumentar sua segurança.

Para ajudar os pais a entender como são aprovados os remédios prescritos para seus filhos, por que alguns são retirados do mercado e que cuidados eles devem ter na hora de comprá-los, Seleções oferece as seguintes informações básicas:

Como os remédios vendidos com receita são aprovados no Brasil?

Quando uma empresa farmacêutica desenvolve um novo medicamento, ela o submete à Anvisa para obter o registro e poder colocá-lo no mercado. A partir de informações fornecidas pela indústria, que incluem resultados de testes clínicos em voluntários, a comercialização é ou não aprovada.

De acordo com Jorge Samaha, gerente de pesquisa clínica e novos medicamentos da Anvisa, esse processo é dividido em três etapas. A primeira envolve a avaliação do local de manufatura do medicamento. “O remédio tem de ser produzido de acordo com as normas sanitárias em vigor”, diz ele. A segunda abrange a análise farmacotécnica dos aspectos químicos do medicamento. A terceira inclui a avaliação das normas de segurança – é preciso saber se a droga funciona e em que condições. Por ano, a Anvisa recebe, em média, de 25 a 40 solicitações de novos medicamentos.


Há diferença no modo de aprovação de medicamentos para adultos e crianças?

“Em geral”, explica Emília Vitória da Silva, do Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos, do Conselho Federal de Farmácia, “o estudo de aprovação de um medicamento só envolve adultos (pacientes que têm a doença)”. Crianças, gestantes e idosos não participam do processo. “O corpo de uma criança de 4 anos, por exemplo, é diferente do de uma criança de apenas 1 ano. Fica difícil conseguir uma amostragem homogênea para aplicar os testes”, esclarece ela.
Samaha acrescenta que o estudo de aprovação de um novo medicamento só envolve crianças “quando o detentor do registro deseja obter aprovação formal da Anvisa para aquela determinada faixa etária”. Para isso, deverá apresentar estudos clínicos nas idades desejadas. O que ocorre, pondera ele, é utilizar o medicamento “off label”, ou seja, fora do que está registrado em bula, nos casos considerados graves. “Isso acontece em alguns tipos de câncer infantil, por exemplo, em que o produto não está indicado para crianças”, exemplifica Samaha.


Até que ponto o off label, ou seja, o “emprego fora da bula”, é comum?

Para Renato Melaragno, presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica, o uso off label é comum no Brasil. “Quan­do o tratamento convencional deixa de funcionar e o médico fica com poucas opções terapêuticas, pode optar por um medicamento off label com base em estudos aprovados em outros países”, afirma ele. Melaragno cita o medicamento Glivec como o melhor exemplo de off label no tratamento de neoplasias infantis.

Outro exemplo é o omeprazol, indicado para gastrite, úlcera gástrica e refluxo gastrointestinal. “Como só está disponível em cápsulas, de difícil ingestão para crianças, livros especializados sugerem que os grânulos sejam misturados com uma colher de sopa de geleia de maçã e engolidos com um copo de água”, explica Emília Vitória.

Se um remédio é seguro para adultos, por que testá-lo em crianças?

“Existem medicamentos utilizados por adultos que não devem ser prescritos para crianças sob o risco de prejudicar o crescimento delas”, alerta Fátima Coutinho, presidente da Sociedade de Pediatria do Estado do Rio de Janeiro. Os corticoides sistêmicos, usados no combate à asma por tempo prolongado e sem orientação médica, são um exemplo. “O uso do corticoide é tentador porque ele traz alívio imediato à criança. Mas muitas mães tendem a ignorar a prescrição médica e prolongar o tratamento além do recomendado”, observa Emília Vitória.


Às vezes a Anvisa emite advertências depois que um medicamento é aprovado. Por quê?

“Na fase de testes”, avalia Samaha, “o medicamento é testado em cerca de 10 mil voluntários. Ao chegar ao mercado, ele passa a ser consumido por um universo muito maior de pessoas. Isso aumenta as chances de surgir algum evento adverso que não se manifestou nos estudos.”

Mas é preciso que os médicos notifiquem a Anvisa quando descobrirem alguma reação adversa ao remédio que prescreveram. Pa­ra o pediatra e toxicologista Sergio Graff, da Universidade Federal de São Paulo, esta subnotificação não é um problema só do Brasil. Na Grã-Bretanha, por exemplo, 95% dos possíveis efeitos colaterais jamais são informados.

“O paciente e, muitas vezes, o médico não conseguem relacionar o evento adverso ao medicamento que estão utilizando por ele se misturar com os sintomas da própria doença. Além disso, só agora o profissional de saúde está se dando conta da importância da notificação, para que um caso isolado faça parte de uma base de dados mais consistente”, explica Graff. (Para informar à Anvisa sobre uma reação adversa de algum novo medicamento, envie um e-mail para ouvidoria@anvisa.gov.br.)


Deveríamos ter mais cuidado com certos medicamentos?

Todo remédio tem potencial de toxicidade. Por isso, Emília Vitória alerta os pais quanto ao perigo da automedicação com antibióticos, analgésicos e antiasmáticos, que, segundo ela, “são os mais prescritos para crianças de um modo geral”. Para Fátima Coutinho, os anti-inflamatórios também “inspiram cuidado pelo risco de desenvolvimen­to de quadros alérgicos graves”.

Há casos também de medicamentos que po­dem afetar o sistema nervoso central. Fátima cita a ocasião em que atendeu um recém-nascido de 5 meses que apresentava quadro de convulsão. “A mãe admitiu que aplicou no bebê o mesmo supositório contra a tosse que estava acostumada a usar no irmão dele, de 3 anos. Alguns medicamentos são indicados para crianças de 5 anos, mas não são recomendados para bebês de 6 meses sob o risco de causar convulsões”, adverte a médica.

Para Emília, outro exemplo de medicamento que pode afetar o sistema nervoso central é a fluoxetina, antidepressivo muito usado em adolescentes. “Este fármaco pode potencializar ideias e comportamentos suicidas. O uso de antidepressivos em crianças e adolescentes deve levar em conta os riscos e os benefícios clínicos”, avalia a farmacêutica.

Já Sergio Graff alerta para o uso de antialérgicos, que também podem causar alterações do humor. “O acompanhamento médico não pode nunca ser deixado de lado”, recomenda ele.


É possível prevenir alguns efeitos colaterais dos remédios nas crianças?

“Nem sempre”, responde Fátima. Na opinião da médica, antes de optar por determinado remédio, os médicos precisam levar em conta as vantagens e desvantagens que ele pode oferecer. E devem se perguntar sempre: “Os benefícios são maiores que os efei­tos colaterais?”

Para Emília, cada caso deve ser avaliado individualmente. “Há remédios que provocam problemas gástricos como náuseas, azia e mal-estar. Se você dá o remédio com um alimento, resolve o problema. Mas, em outros, o alimento pode até prejudicar a absorção do medicamento”, explica ela. Na dúvida, os pais devem sempre perguntar ao médico ou ao farmacêutico sobre os efeitos colaterais do remédio que estão comprando.


O que mais os pais deveriam perguntar a respeito dos remédios antes de dá-los a seus filhos?

Os especialistas são unânimes ao afirmar que os pais não devem esconder qualquer dúvida a respeito dos medicamentos prescritos às crianças. “A primeira coisa a ser feita é perguntar o nome do remédio, caso não tenha entendido a letra do médico. E discutir também a ação do medicamento”, sugere Graff, acrescentando que perguntas do tipo “Por que devo dar este medicamento ao meu filho?”, “Depois de quanto tempo ele começará a fazer efeito?” e “Como perceber se ele está fazendo ou não efeito?” não podem faltar em uma consulta.

Para uma criança que tem asma, por exem­plo, normalmente são prescritos dois medicamentos. O primeiro serve para abrir as vias respiratórias. O paciente deverá se sentir melhor após a primeiraa doseee. Se isso não ocorrer, teremos um problema. Já o segundo medicamento é usado para reduzir a inflamação. Este reduzirá o número de crises de falta de ar, mas costuma levar tempo para fazer efeito.

A Dra. Fátima acrescenta que a família não deve ter vergonha de expor seus medos e dúvidas ao médico. “Se o responsável já deu determinado medicamento a um dos filhos e ele apresentou uma reação alérgica, o pai ou a mãe não podem omitir esta informação ao pediatra”, recomenda ela. Quando os adultos deixam de dar uma informação, reduzem as chances de o pediatra raciocinar sobre o melhor medicamento a ser prescrito para aquela criança.


Em que os pais deveriam prestar mais atenção?

O melhor indício de que uma crian­ça está bem e com saúde é o fato de ela estar brincando, correndo e se alimentando direito. “Quando a crian­ça muda de comportamento, é sinal de risco. Por isso, os pais têm de procurar saber o que está acontecendo”, aconselha Fátima. Outro sinalizador de enfermidades é a febre. “A febre pode ser reação a uma vacina, mas também é sinal de alerta para uma doença mais grave, como meningite meningocócica”, alerta a pediatra. Para a farmacêutica Emília Vitória, os pais deveriam prestar atenção também à posologia dos medicamentos e ao seu “modo de usar”. “Os pais nunca devem dar mais ou menos a quantidade de medicamento prescrita pelo médico”, avisa.

Ela chama a atenção para o fato de que xícaras e colheres, por exemplo, não são padrões confiáveis de medidas caseiras. “É preferível que a mãe ou o responsável dê o medicamento na medida padronizada que vem com o remédio”, recomenda. Uma dica da farmacêutica é dar o remédio em uma seringa. “Além de não ser um produto caro, com a seringa é possível medir a quantidade prescrita com muito mais precisão”, sugere ela.


Este sistema de regulamentação de medicamentos é seguro?

Na opinião de Samaha, como os avanços tecnológicos são muito grandes, o sistema precisa agir rapidamente. “No Brasil, temos conseguido implementar uma capacidade de reação bastante intensa e adequada para garantir segurança à população.”

O toxicologista Sergio Graff concorda. “Hoje, estamos muito mais seguros do que há 30 ou 40 anos. Temos condições de proibir certos anti-inflamatórios, por exemplo, numa velocidade maior e com número menor de pacientes envolvidos do que antigamente. Isso demonstra o quanto o sistema é seguro”, afirma ele.

Fonte: Seleções.Com.Br



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